鼎盛注册平台桂北市监处罚铁〔2022〕64号
信息来源:网络    时间:2024-06-18 16:41

  

鼎盛注册平台桂北市监处罚铁〔2022〕64号

  2022年3月15日,“12345平台”转来投诉材料(12345工单号:DH6),投诉人称“北海市铁山港区人民医院”销售给患者庞凤使用的“颈腰骨康贴” (商标“沪德”,生产企业:郑州民安科技有限公司,产品备案编号:豫郑食药监械20180351,产品批号:2020/03/01,生产日期:2020/03/03,有效期:2022/03/02)已经过期。根据投诉信息,我局执法人员开展了调查。

  经查,2020年3月30日北海市铁山港区人民医院从广东众兴药业有限公司购进一批“颈腰骨康贴”(商标“沪德”,生产企业:郑州民安科技有限公司,产品备案编号:豫郑食药监械20180351,产品批号:2020/03/01,生产日期:2020/03/03,有效期:2022/03/02),单价75元/盒,数量200盒。

  根据北海市铁山港区人民医院的就诊记录、电子处方签及销售记录,2022年3月7日上午10时29分患者庞凤在该院就诊后领取了1盒“颈腰骨康贴”(商标“沪德”,生产企业:郑州民安科技有限公司,产品备案编号:豫郑食药监械20180351,产品批号:2020/03/01,生产日期:2020/03/03,有效期:2022/03/02),单价75元/盒,货值金额75元。投诉人发现 “颈腰骨康贴”过期后遂于2022年3月14日向“12345平台”投诉,然后由于与该院协商解决,故于2022年3月16日通过12345平台申请撤诉。

  根据该医院使用的His系统中的仓库管理版块数据库,执法人员查明北海市铁山港区人民医院于 2022年3月2日前,共计向相关患者销售或使用了“颈腰骨康贴”196盒,在该批次“颈腰骨康贴”超过有效期后,只分别向2位患者共售出2盒(含患者庞凤领取的1盒),货值金额共计150元。该院获悉此事后,及时主动将药房剩余的2盒“颈腰骨康贴”下架,且追回已售给患者的2盒涉案产品,一并退给供应商处理。

  证据一:《12345转人民E眼》公文处理签复印件2份,证明投诉人反映的事实和申请撤诉的的事实;

  证据二:2022年3月15日执法人员制作《现场笔录》1份,证明执法人员在该院药房检查时未发现涉案“颈腰骨康贴” (商标“沪德”,生产企业:郑州民安科技有限公司,产品备案编号:豫郑食药监械20180351,产品批号:2020/03/01,生产日期:2020/03/03,有效期:2022/03/02)的事实;

  证据三:北海市铁山港区人民医院《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份,证明当事人合法的主体资格和执业许可;

  证据四:北海市铁山港区人民医院《授权委托书》、被委托人廖文盛身份证复印件各1份,证明被委托人的委托事宜、委托权限;

  证据五:对廖文盛所做的《询问笔录》1份,证明当事人销售过期的“颈腰骨康贴”(商标“沪德”,生产企业:郑州民安科技有限公司,产品备案编号:豫郑食药监械20180351,产品批号:2020/03/01,生产日期:2020/03/03,有效期:2022/03/02)的事实;

  证据六:执法人员对患者提取的“颈腰骨康贴”照片、《缴费收取明细》和《已缴费信息查询》复印件各1份,证明患者在北海市铁山港区人民医院的就诊信息、过期“颈腰骨康贴”的生产日期及失效日期;

  证据七:北海市铁山港区人民医院提交的《关于“颈腰骨康贴”一事的情况说明》1份,证明当事人向该患者销售过期的“颈腰骨康贴”及对涉案产品及时主动整改的事实;

  证据八:当事人提交的2020年3月30“颈腰骨康贴”《入库单》、2022年3月3日至2022年3月8日《销售记录》各1份,证明当事人购进销售“颈腰骨康贴”的数量和销售涉案产品数量的事实;

  证据九:供货商《营业执照》《医疗器材经营许可证》复印件各1份,证明供货商资质信息;

  证据十:供货商的《关于换退“颈腰骨康贴”的情况说明》复印件1份,证明当事人退回的“颈腰骨康贴”的信息和数量;

  2022年5月30日,我局向当事人送达了《行政处罚告知书》(桂北市监罚告铁〔2022〕-NK12号),告知我局拟作出处罚的事实、理由、依据、处罚内容,同时告知当事人享有陈述、申辩的权利鼎盛注册平台,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

  本局认为,当事人经营过期的医疗器械的违法行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,应当予以处罚。

  鉴于当事人在案发前主动下架、追回过期的“颈腰骨康贴”,并且患者也尚未使用,当事人也取得投诉人的谅解和撤诉,至本案调查终结时止,我局未发现因此事而发生不良反应或造成社会危害后果的记录,参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十一条第(二)“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:……(二)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;”的规定,予以减轻处罚。

  综上,当事人经营过期的医疗器械的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,责令当事人立即改正,本局决定给予如下行政处罚:罚款人民币伍仟元整(¥5000.00)。

  请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到北海农业银行铁山港支行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

  如不服本处罚决定,可以在收到本处罚决定之日起六十日内向北海市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向北海市银海区人民法院提起行政诉讼。

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